美国FDA叫停刚刚批准的癌症治疗技术CAR-T

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2018-09-18

耳濡目染间,他对戏曲艺术从酷爱变的痴迷。

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  安委办要求,各地、各有关部门和单位要进一步完善安全生产事故应急预案,健全完善安全风险预报预警和应急协调联动机制,切实提高应急反应能力;要加强安全生产应急值守,严格执行领导干部带班查岗和24小时值班制度;要严格事故信息报告,一旦发生事故或紧急情况,第一时间报告并启动应急预案,相关负责人立即赶赴事故现场,及时有效开展应急救援和处置,减少人员伤亡和事故损失。

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    北青报:学界及研究者为何一直使用“铜奔马”这个名字?  马玉萍:这件文物是在1969年出土的,出土后不久就被送到了甘肃省博物馆,当时登记的时候,就是使用的“铜奔马”这个名字。  文物的命名是有一些要求的,包括简洁、准确、不能意会等,所以我们不能给文物起一些过于“诗意”的名字,而且国家文物局的专家在评定文物等级的时候,也没有对“铜奔马”这一名字提出异议,所以这个名字一直是被学界所肯定的。  不过就我个人而言,还是对“铜奔马”这个名字有一点儿不满意,因为这个名字只说到了青铜器中的马,漏过了马脚下的鸟,我觉得还是有一点儿不全面,不过文物在学界的命名不宜轻易改动。  北青报:文物部门会倡导大家不叫“马踏飞燕”而改叫“铜奔马”吗?  马玉萍:我们只是说在学界统一叫“铜奔马”,为了不会产生歧义,而其他人如何称呼文物则是一件仁者见仁智者见智的事情。

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据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。

CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症,这些细胞被提取后将被修改以携带新基因,然后重新植入到病人身体中。 当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。

《麻省理工科技评论》称,这种修改后的治疗技术被称为“现成”或“通用”CAR-T。 法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定,并透露这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”(BPDCN)的男性。

该病人只注射了一剂药,就在治疗8天后因致命反应而死亡。

FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验,虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。 Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司:去年生物制药公司JunoTherapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。

后来FDA介入,但在改变了试验方法后允许其继续试验。

随着更多的病人死亡,该公司被要求停止一切试验。

Cellectis还要面对投资者的质疑,因为在声明发布后公司股价下跌。 如果安全措施不到位,FDA可能不会很快恢复试验。

其他参与CAR-T试验的公司,或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。

KitePharma本希望年底获得批准,但Cellectis事件可能导致推迟。

编辑:李莉。